山东康德莱净化工程有限公司

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GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室温为18℃~24℃,环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”(新版gmp)的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。

一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级

:高危操作区,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内,可采用较低的风力。










车间中的异味来源之一,就是从地漏逸散到车间各处的。理想的地漏应带有  水封,液封高度在7厘米以上,可以防止反味,gmp车间净化公司,类似马桶U型管。但是请注意液位的高度,gmp净化车间设计,不要因长时间停产出现蒸发导致液位降低而失效。

车间里若有出现蛾蠓类小飞虫,很可能就是从地漏中出来的,不建议在设备底部装地漏哦。

地漏长期贮水,驻马店gmp净化,导致湿度极高,且残渣较多,是生产车间中一个重要的污染源,是微生物尤其是霉菌繁殖的理想乐土。



洁净手术部功能布局:洁净手术部由净化手术室和为手术室服务的辅助功能用房组成。我院手术室共分3部,设在同一栋楼内。8间百级特别净化手术室设在手术三部特别洁净手术区内,其余18间万级净化手术室分别设在洁净手术一部、二部及三部的特别净化区隔断门外。正负压手术室设在一部洁净走廊角落。洁净手术部自成一区,严格分为洁净区与非洁净区,洁净区与非洁净区之间设置缓冲室或传递窗。洁净区内按对空气洁净度级别的不同要求分区,不同区之间设置分区隔断门。
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